预充注射器是如何灭菌的？终端灭菌标志着药物填充过程的结束，药物和原包装材料的敏感性影响了最终的灭菌效果，企业需要注意这个过程，特别是对于预充注射器。
在对液体药物进行终端灭菌时，有许多因素需要考虑。为了保证剂量的准确性和注射过程的顺利进行，在热处理过程中应避免对药物及其包装产生任何性质的影响。由于药物、包装材料和物理因素的复杂相互作用，预充注射器的终端灭菌对产品和灭菌过程的要求很高，给制药企业带来了许多挑战。
预充注射器的终端灭菌对产品和灭菌过程的要求很高，给制药企业带来了诸多挑战。
工艺过程
第一个挑战是如何选择合适的灭菌方法。热水淋浴法通常用于不同批量的封闭容器，但这种方法不适用于需要干式进料的产品。因此，蒸汽/空气混合灭菌方法脱颖而出，成为预充注射器灭菌的首选。这种灭菌方法是星德科子公司Schoeller-Bleckman-Medizintechnik（SBM）于20世纪70年代初开发的，成为其产品集的重要组成部分。
蒸汽/空气混合灭菌的核心是无菌过滤压缩空气和纯蒸汽的特殊组合。在整个灭菌过程中，压缩空气和纯蒸汽通过高功率离心风机和相应的空气挡板在灭菌产品周围循环。容器外的蒸汽/空气混合物保证了内外环境之间的压力平衡。灭菌周期主要由以下三个不同阶段组成。
第一阶段：加热。
当灭菌室装满注射器时，压力容器的门关闭，表明加热阶段即将开始。此时，将引入纯蒸汽和无菌过滤压缩空气进入灭菌室，同时打开风扇，以确保纯蒸汽和压缩空气的循环和混合。随着温度达到临界值，灭菌阶段开始了。
第二阶段:灭菌。
整个灭菌过程将持续15min，产品温度将保持在121℃或250F。这一阶段也适用于其他过程。例如，该产品需要在较高或较低的温度下进行灭菌。后者的应用场景主要分为两种：一种是对温度敏感的产品；第二种是需要在低温下保持包装完整性的产品。在这种情况下，灭菌过程的持续时间可以相应调整。
当灭菌室装满注射器时，压力容器的门关闭，表明加热阶段即将开始。
第三阶段:冷却。
在最终阶段，灭菌器的整个负载应重新冷却至卸载温度。该过程将用于位于灭菌室的热交换器组件，冷却介质为冷冻水。在冷却阶段，蒸汽/空气混合物逐渐干燥，最终实现整个灭菌批所需的干燥卸载。
辅助压力的重要性。
对于终端灭菌，在不同阶段使用无菌过滤压缩空气以实现压力叠加的能力尤为重要。在灭菌过程中，负载体积的变化需要辅助压力来平衡。
虽然包装材料在加热时膨胀，但容器的体积几乎没有变化。这种情况会以温度升高的形式增加能量，从而增加注射器内的压力。此时，需要足够的支撑压力来确保容器的完整性和尺寸的稳定性。支撑压力可单独调整，以防止容器破裂和塞子移动。
挑战一:胶塞移动。
与西林瓶不同，预充注射器的塞子顶部没有铝盖，无法机械固定——正因为如此，预充注射器终端灭菌的独特性才被创造出来。一旦辅助压力设置不准确，塞子的运动将无法控制；在最坏的情况下，它甚至会破坏容器的密封性。胶塞的位置偏移或扭曲会导致密封圈缺乏密封性，其严重后果是注射器不再无菌。一般来说，注射器中的气泡越小，内部压力就越高。在这种情况下，建议设计压力容器，以增加产品上的支撑压力。
影响橡胶塞移动的其他因素包括注射器本身的稳定性、材料、尺寸和高度、橡胶塞和注射器的硅化率和灌装量。在这方面，可以使用少量的注射器进行灭菌试验，以评估产品和注射器特定组合的所有影响因素。必要时，可以在试运行过程中记录注射器的图像，并通过录制的图像分析不同因素对实验的影响。
挑战二:装载模式。
适当的装载模式对于终端灭菌的成功实现非常重要。注射器可以以不同的方式排列和到位。无论是单独排列、散装还是使用电线篮、泡罩或纸箱包装-灭菌柜的装载在很大程度上取决于特定的客户概念和注射器的几何形状。支架也可以在一些制药厂看到。随着注射器装载自动化概念的不断提高，必须综合考虑各厂家的总体条件和限制。
这里需要考虑的一个关键点是，蒸汽/空气混合物的流动必须始终保持，并且必须满足高效、安全的灭菌和所需的干燥要求。
经验和专业知识是关键。
预充注射器终端灭菌配方和灭菌柜的配置应与每个特定容器准确匹配。这需要对灭菌过程有一个准确的了解。在没有成功经验的情况下，可以通过实验来确定，特别是对于新产品或产品与 注射器
的新组合。
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