注射器器身密闭性测试标准-注射器生产商-仟龙医疗

注射器器身密合性测试标准：

（1）无菌检测注射器器身密合性正压力法：将注射器吸进公称直径容积的水，用表1要求的径向工作压力及侧面工作压力，对芯杆功效30s，外衣与活塞杆触碰的位置不可有渗水状况。

（2）无菌检测注射器器身密合性负压法：在88kPa的负压功效下维持60s±5s，外衣与活塞杆触碰位置不可造成泄露状况，且活塞杆与芯杆不可摆脱。

注射器器身密合性正压力测试仪器及检验方式：

注射器密合性正压力测试仪(通用性名字为医药设备特性测试仪)，试验仪合乎GB 15811-2001、GB 15810-2001规范规定，可技术专业用以注射器器身密合性检验，也称之为注射器正压力密合性测试仪、无菌检测注射器密合性正压力测试仪、注射器器身密合性实验仪等

（1）依据有关规范提前准备试样，在注射器内引入一般的水，清除残余气体，插上针管护帽堵塞针管，调节工装夹具将试样夹装；

（2）在检测种类框中，挑选“器身密合性”，设定对应的实验主要参数和试样主要参数；

（3）点一下逐渐实验，观查试样，针座或活塞杆后边应观查不上泄露；每次实验完成后，上筒夹回位，归位后全自动数值并回到实验页面，逐渐下一个试样的实验。因此试样实验完成后，点一下“转化成結果”。

注射器密合性负压测试仪及检验方式：

注射器密合性负压测试仪检测仪器适用一次性注射器、预灌封注射器、非毛细血管内软管等负压密合性的测量，也称之为注射器负压密合性测试仪、注射器负压密闭性测试仪

(1) 将被测试样渗入真空系统的水里。

(2) 盖紧锁盖，设定需做到的真空泵工作压力主要参数及试压時间。

(3) 开启机械泵，逐渐真空包装，按机器设备上的逐渐键，实验逐渐。

(4) 观查在真空包装全过程中或在冷却全过程中注射器器身是有泄露状况，活塞杆是不是摆脱。